您的位置: 首页 >> 军事

药品新规定下月实施规范药品名称等多个指标

2019.10.09 来源: 浏览:0次

药品新《规定》下月实施 规范药品名称等多个指标

广西-当代生活报讯(徐哲)一种药品有多个商品名,这种现象从今年6月1日起将有所改善。从南宁市食品药品监督管理局获悉:从6月1日起,国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》正式实施,对药品名称、药品活性成分、警示语、不良反应等都有新的明确的规定。2000种常用药竟有万余种名称据介绍,现行的药品说明书和标签是按2000年发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》中的规定要求的,在一些方面已不适应现在的变化。患者看懂药品说明书,在一定程度上也就能够合理用药。然而现状是,许多药品成分一样,但却有多个商品名,不少患者连续吃了几种药,到后来才知道吃的是一种药。这不仅导致患者花冤枉钱,还可能因重复用药产生不良反应。据南宁市食品药品监督管理局工作人员介绍,药品名称主要包括通用名称和商品名称,药品的通用名称是国家药典采用的法定名称,不论那个厂家生产,同种药品都只能使用的名称。商品名又称商标名,是药厂通过注册受法律保护的专有药名。目前,临床上常用的药品不超过2000种,但相对应的商品名竟多达万余种。为规范这一现象,避免一药多名引起的危害,新《规定》除规定通用名必须显着标示外,还要求标签中通用名称的横版位置必须在上1/3,竖版位置在右1/3范围内显着标出,不能使用不易识别的字体。药品活性成分要完全标注目前,部分药品说明书中成分一项标注不完全。有的药品在标注了几味药后,加了个等字,便省略了其它药品成分。而新《规定》要求,药品说明书应当列出全部活性成分,或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应予以说明。药品标签要加警示语不少中老年人往往患有多种慢性疾病,治疗时也往往同时服用多种药品,药品之间有什么禁忌,患者往往并不清楚。有鉴于此,新《规定》增加了在药品说明书或标签上加注警示语的有关规定。据介绍,警示语不仅包括对药品安全性的警告,也含有药品禁忌症、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量等需特别注意的事项,这样,患者在用药前仔细阅读便可以有效提高用药安全性。企业不执行《规定》要承担药物的不良反应是指药品在正常用法用量情况下,有可能出现对人体有害、与使用目的无关的反应,包括副作用、毒性反应、首剂反应、停药反应、变态反应等。然而,大多数药品在使用后,都会有不同程度的不良反应。目前,药厂普遍不注意药品不良反应的收集与更新。新《规定》要求,药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,及时更新不良反应的有关内容,不执行《规定》的,引起的不良后果由该药品生产企业承担。据悉,新《规定》实施后允许有一个缓冲期,但到2007年6月1日,药品企业生产的药品,其说明书和标签必须符合《规定》的所有要求。